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北亚花园-同仁堂总经理违纪被调查;阿斯利康PD

一则公告,让同仁堂站在了聚光灯下。

2月22日,北京市纪委建委发布消息表示,同仁堂总经理高振坤涉嫌严重违纪违法,目前正接受纪律审查和监察调查,具体原因尚未公布;

虽然国内PD-1赛道已经略显拥挤,但后来者热情依然不减。

昨日,上海医药公告表示,引进的PD-1单抗已在国内获批开展Ⅲ期临床,适应症为:晚期非鳞状非小细胞肺癌,以及成人进展性、复发性或转移性宫颈癌……

2月22日,医药市场有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

PS:每个工作日早晨,「氨基财经」每日“药”闻,准时更新,第一时间带你追踪医药市场热点。

国内“药”闻


1)智飞生物/中科院新冠重组蛋白疫苗在巴基斯坦开启Ⅲ期临床试验

日前,据中国科学院微生物研究所公众号,由中科院与智飞生物联合研发的新冠疫苗ZF2001,已获巴基斯坦授权,在巴进行Ⅲ期临床试验。

ZF2001是一款重组蛋白新冠疫苗,亦是中国国内首款进入临床三期的重组蛋白新冠疫苗。此次在巴基斯坦开启的Ⅲ期临床试验包括安慰剂组和疫苗组,共有约1万名人员参与试验,其中30%为老人群体。

此前,巴基斯坦已授权使用来自中国国药集团和康希诺公司的新冠疫苗,分别为灭活疫苗和腺病毒载体疫苗。此次ZF2001在巴基斯坦开启Ⅲ期试验,有望为满足巴基斯坦大人口规模的需求做准备。

2)上海医药PD-1单抗Ⅲ期临床获批

2月22日,上海医药发布公告表示,公司PD-1产品Prolgolimab注射液两项适应症三期临床获批,分别为晚期非鳞状非小细胞肺癌,以及成人进展性、复发性或转移性宫颈癌。

Prolgolimab注射液由俄罗斯药企BIOCAD研发,2020年4月已成为俄罗斯本土首个获批上市PD-1抑制剂。2019年,上海医药通过引进方式,获得中国地区商业化权益。

3)君境生物AP-L1898胶囊申请临床

2月22日,据CDE官网,苏州君境生物医药科技有限公司的AP-L1898胶囊申请临床。

苏州君境生物医药为君实生物与微镜生物共同投资建立,主要开发小分子药物。

AP-L1898胶囊是一种有效抑制EGFR-exon20插入变异的靶向小分子抑制剂,常用于治疗非小细胞肺癌。

君实生物拥有AP-L1898胶囊的商业化权益。

4)泽璟制药盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化Ⅱ期临床试验取得成功

2月22日,泽璟制药发布公告表示,公司产品盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的Ⅱ期临床研究,取得成功结果。

盐酸杰克替尼片是一种小分子JAK激酶抑制剂,能够有效抑制JAK信号通路的激活,抑制转录激活因子磷酸化,从而抑制STAT调节的下游基因表达。

据研究结果,盐酸杰克替尼片不仅可显著缩小骨髓纤维化患者的脾脏体积,减轻患者的体质性状况,还可以改善贫血,减少输血依赖,改善患者的生存质量。

盐酸杰克替尼100mgBID的有效率显著优于同类进口上市药物芦可替尼,并具备良好的耐受性和安全性。据公告,具体的试验数据将会在2021年的相关临床血液学学会大会上公布。

5)恒瑞医药氟唑帕利胶囊治疗前列腺癌Ⅲ期临床在美获批

2月22日,恒瑞医药发布公告表示,公司产品氟唑帕利胶囊已在美国获得国际多中心临床试验资格。

氟唑帕利胶囊是一种PARP抑制剂,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。

恒瑞医药将开展氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片,对比安慰剂联合泼尼松片,一线治疗转移性去势抵抗性前列腺患者的Ⅲ期临床研究。

6)浦润奥生物非小细胞肺癌药物拟被纳入突破性治疗名单

2月22日,据CDE官网,浦润奥生物伯瑞替尼治疗c-Met外显子14突变的非小细胞肺癌适应症,拟被纳入突破性治疗品种,目前已进入公示阶段。

伯瑞替尼是一款针对c-Met的单靶点小分子药物,通过与ATP竞争点位结合,阻断酪氨酸激酶磷酸化发挥抑制c-Met激酶的作用。

据伯瑞替尼在国内的Ⅰ期试验结果,在36例疗效可评估的患者中,伯瑞替尼的客观缓解率为30.6%,疾病控制率为94.4%。

7)北京同仁堂总经理高振坤涉嫌违纪被调查

2月22日,北京市纪委建委发布消息称:中国北京同仁堂(集团)有限责任公司总经理高振坤涉嫌严重违纪违法,目前正接受纪律审查和监察调查,具体原因尚未公布。

据北京同仁堂官网,2019年2月,因“同仁堂过期蜂蜜门”,高振坤曾被给予党内严重警告处分,公司也因该事件被罚款1400万余元。

8)昆药集团阿法骨化醇软胶囊通过一致性评价

2月22日,昆药集团发布公告表示,其子公司产品阿法骨化醇软胶囊已通过一致性评价。

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