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半岛国际机场-生物类似药“一致性评价”文件出台,集采逼近

生物类似药“一致性评价”文件正式出台。

为进一步规范和指导生物类似药研发和评价,日前,国家药监局药审中心关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》。

《原则》规定了生物类似药“相似性评价”的具体内容,包括药学相似性、非临床相似性、临床相似性以及整体相似性等。

因此,该《原则》被视为生物类似药的“一致性评价”原则。此前,监管层一直表示生物类似药也将集采。《原则》的发布,意味着生物类似药集采,又近了一步。

过去几天,医药市场有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

PS:每个工作日早晨,「氨基财经」每日“药”闻,准时更新,第一时间带你追踪医药市场热点。

市场“药”闻


1)CDE发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》

为进一步规范和指导生物类似药研发和评价,日前,国家药监局药审中心关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》。

《原则》规定了相似性评价的具体内容,包括药学相似性、非临床相似性、临床相似性以及整体相似性等。

有市场人士表示,《原则》堪称生物类似药的“一致性评价”。《原则》的发布,意味着生物类似药集采已经不远。

另外,《原则》还明确,生物类似药不能自动外推参照药的全部适应症,必须就每个适应症单独提交申请和相关证据。这加大了生物类似药的研发成本和难度。

2)港交所要求券商提供诺辉健康中签名单

2月18日,从事癌症早筛产品研发的诺辉健康在港交所上市,备受关注,上市当天收盘,股价大涨215%,市值达315亿港元。

不过,诺辉健康大涨之后,再起“波澜”。

日前,有媒体报道,港交所要求各大券商提供,诺辉健康新股认购所有中签客户的资料,包括中签者姓名及身份证号码。

此次港交所对各券商进行中签用户的审查,或因中签的分配不公,有大户投诉。据业内人士透露,不少券商为了迎合内地客户,开设业务协助“多户打新”。

有业界人士指出,这样的要求并不常见。具体结果如何,氨基君将持续关注。

公司药闻


1)四环医药注射用A型肉毒毒素获批上市 

2月19日,据国家药监局官网,四环医药引进产品注射用A型肉毒素(乐提葆)已获批。

A型肉毒素是一种医美常用产品,主要用于眼脸痉挛、面肌痉挛及相关局灶性肌张力障碍,可在一段时间内改善人体因肌活动引起的皱纹。

乐提葆的研发公司为韩国生物制药公司Hugel,乐提葆是韩国当地市占率第一的肉毒素产品。

据四环医药此前公告,2019年,中国肉毒素产品的市场规模约为6亿美元。

2)赛诺菲抗过敏药盐酸非索非那定片在中国获批

2月19日,据国家药监局官网,赛诺菲抗过敏药盐酸非索非那定片正式获批。

盐酸非索非那定片是一种H1受体拮抗剂,可通过下调H1受体至未激活状态,减少促炎症细胞因子和细胞黏附分子的表达,进而发挥抗炎作用。

H1受体的激活,与瘙痒、红斑、流涕、喷嚏、气喘、眼痒等一些列过敏症状密切相关。

3)迈威生物靶向ST2药物获批临床

2月19日,据CDE官网,迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“迈威生物”)的9MW1911注射液获批临床,适应症为哮喘和特应性皮炎等过敏性疾病。

9MW1911注射液是一款靶向ST2的单抗。通过与ST2结合,阻断IL-33/ST2信号传导通路激活,从而抑制炎症反应的发生。

根据迈威生物招股书,目前全球尚无同类靶点的药物上市。

4)安进阿普斯特片治疗银屑病上市申请拟被列入优先评审

2月20日,据CDE官网,安进阿普斯特片的上市申请拟被纳入拟优先评审,适应症为银屑病,目前正在公示期内。

阿普斯特片是一种PDE4抑制剂,可抑制促炎标志物如白细胞介素2、8、12和17的释放,对炎症性疾病发挥作用。

该药的原研药企为百事美施贵宝旗下的新基公司,2019年8月,安进宣布以高达134亿美元的价格收购了阿普斯特片的全球权益。

5)阿斯利康乳腺癌药物AZD9833获批临床

2月20日,据CDE官网,阿斯利康的AZD9833已在国内获批临床,适应症为乳腺癌。

AZD9833是一款口服雌激素受体拮抗剂,即能抑制雌激素受体驱动的肿瘤细胞生长,又能导致雌激素受体的降解。

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